ウルトラカルXSJ

水酸化カルシウムペースト

Instructions for Use (IFU)

ウルトラカルXSJは水溶性でpH12.5、X線不透過の水酸化カルシウムペーストです。水酸化カルシウムはその高いpHにより抗菌作用が確認されており、骨形成を促進させる効果があります。

  • ナビチップ29Gを使用できる水酸化カルシウムペースト
  • 必要な部位への塗布が可能
  • X線不透過性
  • 水酸化カルシウム35%含有
  • 使用期間:24ヶ月、室温保存(暗所)
  • 医療機器承認番号:21700BZG00025000

[禁忌・禁止]

 [適用対象]次の患者には使用しないこと。
 ・本品に含まれる成分に対して、発疹・皮膚炎等の過敏症のある患者

 [使用方法]
 ・付属品のチップは再使用禁止

[使用方法に関連する使用上の注意]

1.プラスチックのチップは、根管から抜けなくなる可能性があるので根管充填には使用しないこと。
2.本品を根管に充填する際は、少なくとも根尖から2mmアンダー位置から充填し、チップは根管壁に接触しないようにすること。

[使用上の注意]

1.使用注意
 1)本品は所定の用途・用法以外には使用しないこと。
 2)本品は歯科医療有資格者のみ使用すること。
 3)本品の使用に際し、必要に応じてラバーダム等の防湿処理を行うこと。
 4)本品はベースライナーとして使用するようには意図されていないのでベースライナーとしては使用しないこと。
 5)本品は強アルカリなので、使用時に誤って目に入れたり、飲んだりしないよう取扱いに十分注意すること。万一目に入った場合や望ましくない部位に出てしまった場合には、直ちに十分な量の水で洗浄し、専門医の診断を受けること。
 6)チップは使い捨てにし、患者ごとに交換すること。
 7)本品を患者の口腔内で使用する前に必ずシリンジやチップからの材料の流出状態のテストをすること。
 8)本品を注出する際はゆっくりと一定の圧力で行うこと。スムーズに出ない場合は、チップを交換すること。
 9)シリンジ内の材料容量は複数回分ある。交差感染を防ぐため適切な方法で1回ごとに消毒すること。また水酸化カルシウムは空気中の二酸化炭素を吸収して硬化してしまうので、硬化を防ぐためにもヒートシーラーで封のできるシリンジカバーを使用して保存することを強く推奨する。
 10)子供の手の届かない場所に保管すること。

2.不具合・有害事象
 本品の使用によって起こる不具合・有害事象は以下のとおりである。
 1)重大な不具合
  ・破損、折損
  ・動作不良
 2)重大な有害事象
 以下のような有害事象が現れた場合は、適宜、必要な処置を行うこと。
  ・本品に含まれる成分に対しての発疹・皮膚炎等


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