VALOコードレス

歯科重合用光照射器

VALOキュアリングライトは、カスタムメイドの多波長発光ダイオード(LED)を使用して、すべての光重合型歯科材料の硬化を可能にする395~480nmの波長域の可視光を出力します。この可視光は、高品質のハロゲンライトと同様に、ポーセレンを透過し、下層部のレジンセメントも硬化できます。


VALOコードレスは、バッテリータイプのコードレスで、使い方などの基本操作はVALOキュアリングライトと同じです。

  • 高出力LED光照射器
  • 4つのLEDを組み合わせることで395~480nmの広い波長帯域をカバー
  • 拡散しない光が生み出す硬化深度
  • 1本のアルミニウムを削り出した軽くて耐久性の高いボディ
  • 3種類の照射モードは2つのボタンで簡単操作
  • 保証:2年間
  • 医療機器届出番号:13B1X10086000052(VALOコードレス)、13B1X10086000053(VALOコードレス付属品 VALOコードレスACアダプター)


【禁忌・禁止】
 ・本装置は、電磁波(携帯電話・PHS ・トランシーバー・ラジコンの通信機器など) によって誤動作を起こす恐れがあるため、院内でこのような通信機器は、必ず電源を切るように管理指導すること。
 ・照射光を患者の目に当てないこと。照射光を直視しないこと。照射部位を凝視しないこと。視力障害を起こす恐れがある。
 ・本品の改造や加工等を行わないこと。[改造等の変更は、安全性が担保されず、故障、折損等の原因となるため]
 ・本品はLED 光源により、熱を発生するため、火傷に注意すること。
 ・構成品のバリアスリーブは再使用禁止。

【使用上の注意】
 1. 使用注意
 (1) 歯科医療従事者のみ使用すること。
 (2) 光過敏症反応を起こしたことのある患者、または光過敏症を誘発する薬剤を使用している患者には、本品からの光が当たらないようにすること。
 (3) 【使用目的、効能又は効果】に記載の用途以外には使用しないこと。
 (4) 取扱説明書を必ず参照すること。
 (5) オートクレーブ処理を行なわないこと。
 (6) 本品を消毒液、洗浄液、またはその他いかなる液体にも浸さないこと。
 (7) 本品をいかなる超音波洗浄器にも浸さないこと。
 (8) 静電気-本品はプログラミングを混乱させる可能性のある強力な磁力、または静電場の影響を受けやすくなっているので、このような状況が疑われる場合は使用を中止すること。
 (9) 本品に必ずバリアスリーブを被せて使用すること。
(10) 電池を正しく充電しているかを確認すること。
(11) 充電器のLED ランプが赤色から緑色に切り替わらない場合は、充電器又は電池が劣化( 破損) している可能性があるため、使用しないこと。
(12) 充電中に電池が破損したり、異臭がする場合は、ただちに電池を充電器から取り外すこと。
(13) 電池の挿入方向が間違っていると作動しない。電池を挿入してもハンドピースの電源が入らない場合は電池を取り出し、電池の挿入方向を再確認すること。
(14) 本品の電池と接触する部位は常に清潔に保ち、適切な規格電池を挿入すること。
(15) 本品を2 週間以上使用しない場合は、電池を本体から外しておくこと。
(16) 本品に充電式電池と非充電式電池を混合して使用しないこと。


2. 重要な基本的注意
 医療用電気機器の使用上(安全及び危険防止) の注意事項
 昭和47 年6 月1 日付 薬発第495 号 厚生省薬務局長通知
 (1) 熟練した者以外は機器を使用しないこと。
 (2) 機器を使用するときには、次の事項に注意すること。
  1) 水のかからない場所に設置すること。
  2) 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。
  3) 傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む) などの安定状態に注意すること。
  4) 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。
  5) 電源の周波数と電圧及び許容電流値(又は消費電力) に注意すること。
 (3) 機器を使用する前には次の事項に注意すること。
  1) スイッチの接触状態、極性、ダイアル設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。
  2) 電池が充電してあることを確認すること。
  3) 機器の併用は正確な診断を誤らせ、危険を起こす恐れがあるので、十分注意すること。
 (4) 機器の使用中は次の事項に注意すること。
  1) 診断、治療に必要な時間、量をこえないように注意すること。
  2) 機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること。
  3) 機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な処置を構ずること。
  4) 機器に患者がふれることのないように注意すること。
 (5) 機器使用後は次の事項に注意すること。
  1) 定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻すこと。
  2) AC アダプターコード類の取り外しに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。
  3) 保管場所については次の事項に注意すること。
   ① 水のかからない場所に保管すること。
   ② 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響のおそれのない場所に保管すること。
   ③ 傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む) など安定状態に注意すること。
   ④ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。
  4) 付属品、コード、導子などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。
  5) 機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。
 (6) 故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。
 (7) 機器は改造しないこと。
 (8) 保守点検
  1) 機器及び部品は必ず定期点検をおこなうこと。
  2) しばらく使用しなかった機器を再使用するときは、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。

3. 不具合・有害事象
 本品の使用によって起こる不具合・有害事象は、以下のとおりである。
 (1) 重大な不具合
  以下のような不具合が現れた場合は、適宜、必要な処置を行うこと。
  ・破損、折損
  ・動作不良
 (2) 重大な有害事象
  以下のような有害事象が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
  ・光アレルギー等の過敏症
  ・火傷

<VALOコードレス付属品 VALOコードレス ACアダプター>
【禁忌・禁止】
 ・本品を下記医療機器の使用目的のみに用いること。
 ・本品の改造や加工等を行わないこと。[改造等の変更は、安全性が担保されず、故障、折損等の原因となる]
 ・本品を下記医療機器以外と併用しないこと。[ 製造販売業者が推奨しない医療機器は安全性が担保されず、不具合・有害事象の原因となるため]
販売名: VALO コードレス(医療機器届出番号: 13B1X10086000052)

【使用上の注意】
 1. 使用注意
  (1) 歯科医療従事者のみ使用すること。
  (2) 光過敏症反応を起こしたことのある患者、または光過敏症を誘発する薬剤を使用している患者には、歯科用光重合器( 販売名:VALO コードレス) からの光が当たらないようにすること。
  (3) 【使用目的、効能又は効果】に記載の用途以外には使用 しないこと。
  (4) 取扱説明書を必ず参照すること。
  (5) オートクレーブ処理を行なわないこと。
  (6) 本品を超音波洗浄器や消毒液、洗浄液、またはその他いかなる液体にも浸さないこと。
  (7) 静電気-本品はプログラミングを混乱させる可能性のある強力な磁力、または静電場の影響を受けやすくなっているので、このような状況が疑われる場合は使用を中止すること。
  (8) 電池が正しく充電できているかを確認すること。
  (9) 充電器のLED ランプが赤色から緑色に切り替わらない場合は、充電池または充電器が劣化( 破損) しているため、使用しないこと。
 (10) 充電中に電池が破損したり、異臭がする場合は、ただちに電池を充電器から取り外すこと。

 (11) 電池の挿入方向が間違っていると歯科用光重合器( 販売名: VALO コードレス) のハンドピースは作動しない。電池を挿入してもハンドピースの電源が入らない場合は電池を取り出し、電池の挿入方向を再確認すること。
 (12) 歯科用光重合器( 販売名:VALO コードレス) のハンドピースと電池が接触する部位は常に清潔に保ち、適切な規格電池のみを挿入すること。
 (13) 歯科用光重合器( 販売名: VALO コードレス) を2 週間以上使用しない場合は、電池をハンドピースから外して おくこと。
 (14) 非充電式電池を本品に使用しないこと。


 2. 重要な基本的注意
  医療用電気機器の使用上(安全及び危険防止) の注意事項
  昭和47 年6 月1 日付 薬発第495 号 厚生省薬務局長通知
  (1) 熟練した者以外は機器を使用しないこと。
  (2) 機器を使用するときには、次の事項に注意すること。
   1) 水のかからない場所に設置すること。
   2) 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。
   3) 傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む) などの安定状態に注意すること。
   4) 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。
   5) 電源の周波数と電圧及び許容電流値(又は消費電力)に注意すること。
  (3) 機器を使用する前には次の事項に注意すること。
   1) スイッチの接触状態、極性、ダイアル設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。
   2) 電池が充電してあることを確認すること。
   3) 機器の併用は正確な診断を誤らせ、危険を起こす恐れがあるので、十分注意すること。
  (4) 機器の使用中は次の事項に注意すること。
   1) 診断、治療に必要な時間、量をこえないように注意すること。
   2) 機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること。
   3) 機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な処置を構ずること。
   4) 機器に患者がふれることのないように注意すること。
  (5) 機器使用後は次の事項に注意すること。
   1) 定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻すこと。
   2) コード類の取り外しに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。
   3) 保管場所については次の事項に注意すること。
    ① 水のかからない場所に保管すること。
    ② 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響のおそれのない場所に保管すること。
    ③ 傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む) など安定状態に注意すること。
    ④ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。
   4) 付属品、コード、導子などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。
   5) 機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておく こと。
  (6) 故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。
  (7) 機器は改造しないこと。
  (8) 保守点検
   1) 機器及び部品は必ず定期点検をおこなうこと。
   2) しばらく使用しなかった機器を再使用するときは、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認すること。


3. 不具合・有害事象
 本品の使用によって起こる不具合・有害事象は、以下のとおりである。
  (1) 重大な不具合
   以下のような不具合が現れた場合は、適宜、必要な処置を行うこと。
    ・破損、折損
    ・動作不良
  (2) 重大な有害事象
   以下のような有害事象が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
    ・光アレルギー等の過敏症
    ・火傷

 

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